Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST) เมืองคิลเลนนี ประเทศไอร์แลนด์ ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการรับรอง CE Mark และสถานะ "breakthrough designation" จาก FDA สำหรับระบบ PerQdisc(TM) Nucleus Replacement System ของบริษัท

PerQdisc เป็นระบบเปลี่ยนนิวเคลียสส่วนเอวตัวเดียวของโลกที่วางจำหน่ายในท้องตลาด อุปกรณ์ PerQdisc ทำหน้าที่เปลี่ยนเจลด้านในของหมอนรองกระดูกสันหลังบริเวณ L1 - S1 ในผู้ป่วยอาการปวดที่เกิดจากหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมแบบชั้นเดียว โดยผู้ป่วยอาจเป็นโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อม (DDD) แบบชั้นเดียวหรือหลายชั้น แต่อาการปวดที่เกิดจากหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมนั้นต้องจำกัดอยู่ที่ชั้นเดียว

อุปกรณ์ PerQdisc ช่วยบรรเทาอาการปวดได้อย่างน่าประทับใจเมื่อใช้ตามข้อบ่งชี้กับผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลังรุนแรงจนอ่อนเพลีย ผู้ป่วยโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมระดับไม่รุนแรงถึงปานกลางที่มีอาการปวดหลังรุนแรงนั้น ได้รับคำแนะนำให้ผ่าตัดรักษาเพื่อเชื่อมข้อกระดูกสันหลังหรือเปลี่ยนไปใช้หมอนรองกระดูกเทียมไปเลย กระบวนการเหล่านี้มีข้อจำกัดอยู่บ้างเป็นปกติวิสัย และอาจเชื่อมโยงกับภาวะแทรกซ้อนที่จัดการได้ยาก โดยนพ. Michael Hess ผู้วิจัยที่ทำหน้าที่ประสานงาน กล่าวว่า "การเปลี่ยนนิวเคลียสด้วย PerQdisc เป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้"

บริษัทหลายแห่งได้พยายามพัฒนาอุปกรณ์เปลี่ยนนิวเคลียส แต่ไม่เคยถึงขั้นวางจำหน่ายอุปกรณ์เหล่านี้อย่างเต็มรูปแบบทั่วโลก โดย Mark Novotny ซีอีโอของ SST กล่าวว่า "เทคโนโลยีของเรา เมื่อผนวกรวมกับเทคนิคผ่าตัดและสร้างภาพใหม่ ๆ แล้ว ทำให้ SST แก้ไขปัญหาท้าทายอันซับซ้อนในการเปลี่ยนนิวเคลียสกระดูกสันหลังส่วนเอวได้"

กระบวนการใหม่นี้เป็นการผ่าตัดที่ทำให้เกิดแผลเล็ก เจ็บน้อย เมื่อเทียบกับการเชื่อมข้อกระดูกสันหลังหรือเปลี่ยนไปใช้หมอนรองกระดูกเทียม กระบวนการของเราลงมีดผ่าตัดเพียงนิดเดียว ช่วยลดความเสี่ยงที่จะเสียเลือด และจบด้วยวัสดุปลูกฝังแบบพิเศษที่อุดช่องหมอนรองกระดูกสันหลังของผู้ป่วยได้พอดี ผู้ป่วยมักพักอยู่ที่โรงพยาบาลเพียงคืนเดียว และวันต่อมาก็กลับบ้านได้เลย โดยนพ. Jeff Golan ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ SST กล่าวว่า "เมื่อใช้ตามข้อบ่งชี้แล้ว ผลลัพธ์ที่ได้นั้นน่าประทับใจมาก และผู้ป่วยมีอาการปวดลดลงอย่างมีนัยสำคัญทันทีหลังผ่าตัด"

อุปกรณ์ PerQdisc และกระบวนการผ่าตัดที่ว่านี้ ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA "SST กำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อพัฒนาโครงการทดลองทางคลินิกอย่างครอบคลุม" คุณ Novotny กล่าวเสริม "โดย FDA ได้ให้สถานะ breakthrough technology แก่อุปกรณ์ PerQdisc ตามขั้นตอนที่ว่านี้ ในขณะเดียวกัน เมื่อได้การรับรอง CE Mark แล้ว SST ก็มีแผนในการวางจำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าวในยุโรป ตะวันออกกลาง และเอเชีย ซึ่งรวมถึงจีนด้วย"